Abiomed, 펌프 정지 및 지지력 손실을 유발할 수 있는 퍼지 유체 누출에 대해 SmartAssist가 포함된 특정 Impella 5.5를 리콜

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

SmartAssist 시스템이 탑재된 Impella 5.5는 심각한 심장마비(급성 심근경색) 후 48시간 이내에 발생하는 지속적인 심인성 쇼크가 있는 경우 심장(심실)의 펌핑 챔버를 지원하기 위해 최대 14일 동안 사용됩니다. 수술을 받거나 심근병증이라는 질환으로 인해 심장이 제대로 기능하지 못하는 경우.

Abiomed는 펌프의 퍼지 사이드암에서 퍼지 유체 누출에 대한 고객 불만을 접수한 후 SmartAssist 세트가 포함된 특정 Impella 5.5를 리콜합니다. 퍼지 누출이 발생하면 시스템의 퍼지 압력이 낮아져 경보가 울리고 평가가 필요합니다. 누출 문제가 해결되지 않으면 지속적으로 낮은 퍼지 압력과 퍼지 흐름으로 인해 펌프가 정지되고 치료가 중단될 수 있습니다. 위중한 환자의 경우, 펌프 지지의 실패로 인해 이미 위독한 상태가 더욱 악화되고 악화될 수 있으며 심지어 심각한 부상이나 사망으로 이어질 수도 있습니다.

Abiomed는 이번 리콜과 관련하여 179건의 불만 사항, 3건의 부상, 사망은 없다고 보고했습니다.

2023년 4월 17일, 아비오메드는 고객들에게 긴급 의료기기 리콜 서한을 보냈습니다. 서한에는 고객과 사용자를 위한 다음과 같은 권장 조치가 포함되어 있습니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 Abiomed 임상 지원 센터(1-800-422-8666)로 문의하시기 바랍니다.

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2023년 6월 5일