FDA, 새로운 인슐린 펌프 및 알고리즘 승인

기관은 당뇨병 관리의 차세대 기술 혁신을 지속적으로 지원합니다.

실버스프링, 메릴랜드주, 2023년 5월 19일 /PRNewswire/ -- 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 6세 이상 사람들을 위한 Beta Bionics iLet ACE 펌프와 iLet 투여 결정 소프트웨어를 승인했습니다. 이 두 장치는 FDA 승인을 받은 통합 연속 혈당 모니터(iCGM)와 함께 iLet Bionic Pancreas라는 새로운 시스템을 구성하게 됩니다. 이 새로운 자동 인슐린 투여(AID) 시스템은 알고리즘을 사용하여 인슐린 전달을 결정하고 명령합니다.

FDA 기기 및 방사선 건강 센터 소장인 Jeff Shuren 박사는 "오늘의 조치는 제1형 당뇨병 커뮤니티에 당뇨병 관리를 위한 추가 옵션과 유연성을 제공할 것이며 AID 기술의 범위를 넓히는 데 도움이 될 것입니다"라고 말했습니다. "FDA는 정밀 의학 접근법을 통해 당뇨병과 같이 일상적인 유지 관리가 필요한 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 새로운 장치 혁신을 발전시키는 데 전념하고 있습니다."

미국인의 11% 이상이 혈당 조절 호르몬인 인슐린을 만들거나 적절하게 사용하는 신체의 능력을 손상시키는 당뇨병 진단을 받았습니다. 제1형 당뇨병 환자는 췌장에서 인슐린을 생성하지 않기 때문에 하루 종일 지속적으로 혈당 수치를 모니터링해야 하며, 고혈당증(고혈당 수치)이 되지 않도록 주사기, 인슐린 펜 또는 인슐린 펌프를 주사하는 등의 인슐린 치료를 받아야 합니다. . 또한 제1형 당뇨병 관리에는 건강한 식생활 계획과 신체 활동을 따르는 것이 포함됩니다.

iLet Bionic Pancreas는 사용자의 체중으로만 초기화되고 추가적인 인슐린 투여 매개변수가 필요하지 않은 적응형 폐쇄 루프 알고리즘을 사용합니다. 이 적응형 알고리즘을 사용하면 기존 펌프 치료에 필요한 인슐린 펌프 치료 설정 및 변수를 수동으로 조정할 필요가 없으며 사용 가능한 다른 AID 시스템보다 시작하기가 더 쉽습니다. iLet 장치는 또한 기존의 탄수화물 계산을 새로운 식사 알림 기능으로 대체하여 식사 시간에 사용을 단순화합니다. 새로운 기능을 통해 사용자는 식사에 포함된 탄수화물의 양을 소, 중, 대로 추정할 수 있으며 알고리즘은 시간이 지남에 따라 사용자의 개별 인슐린 요구 사항에 응답하도록 학습합니다.

인간의 췌장은 자연적으로 기본 또는 배경 인슐린으로 알려진 낮고 지속적인 인슐린 속도를 공급합니다. 제1형 당뇨병 환자의 경우 신체의 인슐린 생산 능력이 손상됩니다. iLet 투약 결정 소프트웨어는 모든 기본 인슐린 용량의 증가, 감소, 유지 또는 정지를 독립적으로 결정하고 명령하며 iCGM의 입력을 기반으로 인슐린 수정 용량을 결정하고 명령합니다. 또한 식사 알림을 기반으로 인슐린의 식사 용량을 독립적으로 결정하고 명령합니다.

FDA는 510(k) 시판 전 통관 경로를 통해 iLet ACE 펌프 및 iLet 투약 결정 소프트웨어를 검토했습니다. 510(k)는 새로운 기기가 합법적으로 시판된 선행 기기와 실질적으로 동일함을 입증하기 위해 FDA에 제출된 시판 전 제출 서류입니다.

FDA는 Beta Bionics Inc.에 iLet ACE 펌프 및 iLet 투여 결정 소프트웨어에 대한 허가를 승인했습니다.

미디어 연락처: Jim McKinney, 240-328-7305소비자 문의: 이메일, 888-INFO-FDA

미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 기타 인체용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 유효성, 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 또한 이 기관은 우리나라 식품 공급, 화장품, 식이보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안을 담당하고 담배 제품을 규제하는 업무도 담당합니다.

멀티미디어 다운로드를 위한 원본 콘텐츠 보기: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-clears-new-insulin-pump-and-algorithm-based-software-to-support-enhanced-automatic-insulin-delivery -301829765.html